學(xué)術(shù)前沿 | 杭州市中藥集中煎煮監(jiān)管現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)化問題混合性研究
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中藥煎煮包括浸泡、煮沸、過濾、取汁、濃縮等環(huán)節(jié)，且存在先煎、后下、包煎、烊沖等操作細(xì)節(jié)問題，其質(zhì)量直接影響臨床治療效果。隨著自動煎藥機(jī)的推廣應(yīng)用，中藥煎煮逐漸向工廠化、標(biāo)準(zhǔn)化和智能化方向發(fā)展。
杭州市作為“中國智慧城市”試點城市，率先推行“放心云煎藥e平臺”，通過數(shù)字化監(jiān)管打通中藥煎煮全流程。在此背景下，北京中醫(yī)藥大學(xué)翟華強(qiáng)教授團(tuán)隊聯(lián)合杭州市中醫(yī)院、杭州唐古信息科技有限公司、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司，采用定量與定性結(jié)合的混合方法，選取中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的杭州市，對中藥集中煎煮的質(zhì)量控制與監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行分析，為標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供依據(jù)。
資料與方法
本研究采用了混合方法，結(jié)合定量研究與定性研究，全面評估杭州市中藥集中煎煮的監(jiān)管現(xiàn)狀。
定量研究：研究團(tuán)隊于2023年7月20日至8月10日，選取了杭州市多個區(qū)域提供中藥集中煎煮服務(wù)的機(jī)構(gòu)，發(fā)放了自制的調(diào)查問卷（見圖2），共計發(fā)放98份，回收有效問卷96份，回收率高達(dá)97.96%。問卷內(nèi)容主要涵蓋中藥湯劑煎煮過程中的操作規(guī)范與智慧監(jiān)管的認(rèn)知度。
定性研究：在定量研究的基礎(chǔ)上，研究團(tuán)隊進(jìn)一步對杭州市6個區(qū)縣的相關(guān)從業(yè)人員（包括監(jiān)管部門人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員及中藥煎煮服務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人等）進(jìn)行了半結(jié)構(gòu)化訪談（見圖3）。通過Colaizzi七步法分析訪談數(shù)據(jù)，提煉出相關(guān)主題與亞主題，為研究結(jié)果提供更深層的理解。
數(shù)據(jù)分析：所有問卷數(shù)據(jù)通過SPSS統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，使用卡方檢驗、Fisher確切檢驗等方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行了多重響應(yīng)分析，確保研究結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。
研究結(jié)果
1. 問卷調(diào)查與樣本情況
本次調(diào)研的樣本主要來自基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或衛(wèi)生院51份（占比57.95%）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)24份（占比27.27%）和中藥集中煎煮企業(yè)13份（占比14.77%）。其中，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)服務(wù)人員占比70.83%，反映出本次調(diào)研對象具有較為豐富的工作經(jīng)驗，能夠較好地提供有關(guān)中藥湯劑煎煮與監(jiān)管的相關(guān)認(rèn)知信息。（見圖4、表1）
表1 杭州市中藥集中煎煮情況調(diào)研對象的
工作年限分布
2. 煎煮認(rèn)知差異
調(diào)研結(jié)果顯示，在煎煮操作方面，不同類型的機(jī)構(gòu)在煎煮前中藥飲片浸泡時間、加水量、湯劑濃縮方法等方面存在顯著差異（見表2）。
煎煮加水量：大部分機(jī)構(gòu)采用機(jī)器自動加水，但仍有部分依賴人工經(jīng)驗。
湯劑濃縮處理：部分機(jī)構(gòu)未使用專門的濃縮設(shè)備，濃縮工作依賴電磁爐進(jìn)行加熱處理，可能影響藥液質(zhì)量。
先煎后下等特殊煎煮方式：煎煮中的先煎后下等操作差異較大，這表明不同機(jī)構(gòu)在操作細(xì)節(jié)上存在不小的差異，影響湯劑質(zhì)量的穩(wěn)定性。
表2 杭州市中藥集中煎煮過程中煎煮機(jī)構(gòu)認(rèn)知度比較［例（%）］
3.?中藥智慧煎煮監(jiān)管認(rèn)知度多重響應(yīng)分析
調(diào)查顯示，杭州市多數(shù)機(jī)構(gòu)已基本實現(xiàn)中藥處方全過程質(zhì)量追溯管理（75%），并通過智能設(shè)備提供煎煮服務(wù)（72.92%）。然而，湯劑智慧用藥指導(dǎo)服務(wù)和中藥湯劑質(zhì)量快速檢測的實施仍較為薄弱，分別只有39.58%和31.25%的機(jī)構(gòu)表示有相關(guān)服務(wù)或檢測能力。
表4 杭州市中藥集中煎煮機(jī)構(gòu)全流程質(zhì)量
追溯情況
4. 中藥煎煮全過程監(jiān)督管理
通過定性研究，發(fā)現(xiàn)杭州市中藥集中煎煮服務(wù)的監(jiān)督管理面臨以下挑戰(zhàn)：
醫(yī)療資源配置不均：部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有較為完善的煎煮服務(wù)及監(jiān)管措施，而偏遠(yuǎn)地區(qū)的服務(wù)質(zhì)量與監(jiān)管能力較弱。
監(jiān)管力度不足：醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在專職監(jiān)管人員少、監(jiān)管頻次低的問題，大多數(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督主要依賴藥師的個人經(jīng)驗，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)滯后：盡管許多機(jī)構(gòu)已執(zhí)行基本的煎藥流程，但在標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行、設(shè)備管理及操作細(xì)節(jié)上仍缺乏明確指導(dǎo)，亟需制定更為嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
討論與建議
加強(qiáng)共享中藥房建設(shè)
隨著中藥集中煎煮需求的增加，杭州市的醫(yī)療資源分布不均，部分區(qū)域缺乏足夠的專業(yè)人員與監(jiān)管力量。因此，建議建立共享中藥房，通過集中資源、設(shè)備與技術(shù)，實現(xiàn)跨區(qū)域的資源共享與質(zhì)量控制。
完善中藥湯劑集中煎煮標(biāo)準(zhǔn)體系
為解決當(dāng)前煎煮操作不規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)管不完善的問題，建議制定一套適用于中藥代煎服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，規(guī)范關(guān)鍵操作參數(shù)，如浸泡時間、濃縮比例、加水量等，以減少人為誤差，并推動標(biāo)準(zhǔn)化操作的廣泛應(yīng)用。
強(qiáng)化數(shù)字化全鏈條溯源建設(shè)
在數(shù)字化方面，建議引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建中藥湯劑的全鏈條溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)對飲片來源、煎煮過程及配送環(huán)節(jié)的可追溯與監(jiān)管。通過“放心云煎藥e平臺”實時上傳關(guān)鍵數(shù)據(jù)，結(jié)合AI算法預(yù)警違規(guī)操作，提升監(jiān)管效率。
結(jié)語
中藥集中煎煮是一項技術(shù)性強(qiáng)、責(zé)任性強(qiáng)的工作，嚴(yán)格監(jiān)管代煎各個環(huán)節(jié)，對保證中藥湯劑質(zhì)量安全、確?；颊哂盟幇踩行Ь哂惺种匾淖饔?。杭州市作為智慧城市建設(shè)先試先行的標(biāo)桿城市，中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但目前仍存在中藥集中煎煮全過程監(jiān)管力度不強(qiáng)、中藥集中煎煮操作不規(guī)范等問題，建議加大對中藥集中煎煮行業(yè)的監(jiān)管力度，出臺建設(shè)規(guī)范指南，并依托杭州建設(shè)經(jīng)驗，聯(lián)合全國其他省份推廣應(yīng)用，促進(jìn)中藥集中煎煮產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。
（本文轉(zhuǎn)載自：世元藥苑）
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